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【港股通】加科思-B(01167):KRAS G12C抑制剂JAB-21822被授予突破性治疗药物认定
2022-12-16 08:11:28   


(相关资料图)

加科思-B(01167)公布,公司自主研发的KRAS G12C抑制剂 JAB-21822被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全性资料获得,突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

JAB-21822具有良好的安全性,大部分治疗相关的不良事件(TRAE)为1-2级。在72例患者中,腹泻和呕吐的发生率分别为5.6%(4/72)和6.9%(5/72),无二级以上消化道不良反应。

目前,JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床试验,其中包括单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者,与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者,以及与自主研发的SHP2抑制剂 JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。

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